SAĞLIK SEKTÖRÜNDE DİJİTAL DÖNÜŞÜM


A.   GİRİŞ

            Günümüzde hayatımızın birçok alanında kendine önemli bir yer bulan teknolojiyi, sadece hayatımızı kolaylaştıran bir araç olarak tanımlamak doğru olmaz. Teknoloji şüphesiz ki hayatımızın şekillenmesinde büyük bir paya sahiptir.

Tarih öncesi dönemlerden bu yana insanlık tıbbın gelişimi için büyük uğraşlar vermiştir. Hastalıkların doğa üstü güçlerden kaynaklandığına inanılan dönemlerden, yapay zekaların doktorların yerini alıp hastaları tedavi edebileceğinin tartışıldığı döneme gelmek insanlık için şüphesiz ki epey uzun ve meşakkatli olmuştur. Teknolojinin, tıp dünyasına sirayet etmeye başladığı andan beri bu meşakkatli yolu büyük ölçüde hızlandırdığı açık olsa da bu gelişmenin kişisel sağlık verilerimizin mahremiyetini ne ölçüde etkilediği ve etkileyeceği sorunu yadsınamaz.

            Çalışmada dijitalleşmenin sağlık sektöründe yarattığı reformlar çerçevesinde 3 boyutlu yazıcıların tıp dünyasına etkileri ve kişisel sağlık verilerinin mahremiyetinin korunması incelenecektir.

           

B.   KİŞİSEL SAĞLIK VERİLERİNİN MAHREMİYETİNİN KORUNMASI

            Verilerin küreselleştiği günümüz dünyasında kişisel verilerimizin korunmasının önemi gittikçe artmaktadır. Bilindiği üzere veri, kimliği belirli veya belirlenebilir olan gerçek ve tüzel kişiye ait her türlü bilgidir. Kişisel sağlık verileri ise bireyin sağlığına, fiziksel ve biyolojik özelliklerine ilişkin bilgileri ifade eder. Özel nitelikli veriler kişilerin ırkı, etnik kökeni, siyasi düşüncesi, felsefi inancı, dini, mezhebi veya diğer inançları, kılık ve kıyafeti, dernek, vakıf ya da sendika üyeliği, sağlığı, cinsel hayatı, ceza mahkûmiyeti ve güvenlik tedbirleriyle ilgili verileri ile biyometrik ve genetik verileridir[1]. Tanımdan da anlaşıldığı üzere sağlık verilerimiz özel nitelikli kişisel veri kabul edilmekte ve ulusal ve uluslararası mevzuatta korunmasına dair düzenlemeler yapılmaktadır. Ülkemizde 6698 Sayılı Kişisel Verileri Koruma Kanunu’nun yürürlüğe girmesinden 6 ay sonra Kişisel Sağlık Verilerinin Gizliliğinin İşlenmesi ve Korunması Hakkında Yönetmelik yürürlüğe girmiştir.

Kişisel sağlık verilerinin işlenmesi 6698 Sayılı Kanun’da yer alan düzenlemelere nazaran daha sıkı şartlara bağlanmıştır. Örneğin, verilerin işlenmesine yönelik her türlü tedbiri almak veri sorumlusuyla birlikte veri işleyene de yükletilmiştir. Yine Yönetmelik’e göre kişilerin sağlık verileri “Merkezi Sağlık Veri Sistemi” adı verilen bir sistemde toplanmaktadır ve sisteme yapılan bu aktarım veri sorumlusunun görev ve yetkisindedir[2]. Kişisel sağlık kaydı sistemi, vatandaşların kendi sağlık verilerine her yerden ulaşmalarını sağlayan, sağlık tesislerinde kendilerine uygulanan işlemleri inceleme fırsatı vb. imkânlar veren ve oluşturulan kişisel kullanıcı hesapları ile işletilecek olan bir sistemdir. İsteyen her vatandaş; kendisine sunulan sağlık hizmetlerini takip etmek, sağlık kayıtlarını görüntülemek, sağlık tesislerinde kendisine uygulanan işlemleri ve sonuçlarını incelemek, kişisel sağlık verilerine erişmek ve bu verileri açık rıza verdiği üçüncü kişilerle paylaşmak için Bakanlık tarafından hazırlanan kişisel sağlık kaydı sistemi üzerinde kullanıcı hesabı oluşturabilir[3]. İlgili kişi işlenmiş olan sağlık verilerinin yanlış veya eksik olması durumunda silinmesini veya düzeltilmesini talep etme ve gerektiğinde hesabını dondurabilme hakkına sahiptir.

 

Sağlık verileri hassas nitelikli veriler olmasına karşın hasta ve tanı bilgilerinin işlenmesinin tedavi sürecine büyük ölçüde katkı sağlayacağı düşünüldüğünde işlenmelerinin zorunluluk olduğu anlaşılacaktır. Söz konusu verilerin bilimsel ve istatistikler değerlendirmeler için büyük bir kaynak işlevi gördüğü ve bu değerlendirmeler sayesinde toplum sağlığına fayda sağladığı göz ardı edilemez. Ayrıca bu verilerin işlenmesi hukuki durumlarda belge niteliği görecektir. Ancak tüm bu olumlu yanlarına rağmen kişisel sağlık verilerinin işlenmesi gerekli mahremiyet koruması sağlanamadığı durumlarda tehlikeli sonuçlara yol açabilir. Yeterli korumanın sağlandığı durumlarda bunun hakkında hastanın bir çekincesi de kalmamalıdır. Çünkü, mahremiyetinin korunamadığını düşünen hasta kendine veya tedavisine yönelik bazı bilgileri paylaşmaktan kaçınabilir ve bu da tedavinin seyrini olumsuz etkileyebilir. Mahremiyetin sağlanamadığı durumlar zaten başlı başına büyük sorun teşkil etmektedir. Hastanın sağlık verilerinin onun açık rızası dışında paylaşılması veya ifşa etme amaçlı kullanılması hastanın sosyal, ailevi ve hatta iş hayatını olumsuz yönde etkileyebilir[4].

            Yönetmelik’in 5. maddesinin 7. fıkrasında belirtildiği üzere Kişisel sağlık verileri anonim hale getirilmek kaydıyla; sağlık politikalarının belirlenmesi, sağlık maliyetlerinin hesaplanabilmesi, sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi, bilimsel faaliyetler ve istatistiksel çalışmalarda kullanılmak üzere yayımlanabilir ve aktarılabilir”. Burada ortaya çıkabilecek sorun ise istatistiki araştırmaların birtakım ayrımcı bakış açılarına yol açabileceği sorunudur. Sağlık verileri genetik kimliği de kapsadığı için yapılan çalışmalar sonucu oluşturulan istatistikler toplum nezdinde etnik kökenden kaynaklanan ayrımcılık oluşmasına yol açabilir.

 

C.    TIP DÜNYASINDA DİJİTAL DÖNÜŞÜM

 3 BOYUTLU YAZICILARIN SAĞLIK SEKTÖRÜNE ETKİLERİ

Gelişen teknoloji ile birlikte yazıcılar ortaya çıktı ve hepimiz evlerimizde ve işyerlerimizde kendi matbaalarımızı yaratma, elektronik formatta depolanmış dokümanların kağıt üzerinde basılı haline kolayca ulaşma imkanına sahip olduk. Daha komplike bir sisteme sahip olan 3 boyutlu yazıcıların da zamanla gelişmesiyle tasarladığımız 3 boyutlu maddeleri pratik bir şekilde basabiliyoruz. 3D yazıcılar sanal ortamda modellenmiş, tasarlanmış modelleri katı bir halde basabilen ve bu basım sürecinde farklı şekil alabilen maddeleri kullanan üretim ürünleridir. Bu ürünleri tasarlamasını kendimiz yaparak veya mevcut tasarımları bilgisayarımıza indirerek basabiliyoruz[5]. Basılan ürünlere birçok örnek verebiliriz: gıda maddeleri, müzik aletleri, ev aletleri, yedek parça, otomobil, uçak, silah, tıbbi malzeme, kimyasal madde, organ ve doku… Sağlık sektörü dışında savunma vb. alanlarda büyük yeniliklerin önünü açan 3 boyutlu yazıcılar şüphesiz ki hukuki anlamda da tartışmalara sebep olmuş ve yeni hukuki düzenlemelerin getirilmesini zorunlu kılmıştır.

Şüphesiz 3 boyutlu yazıcılar sağlık alanında çok büyük yenilik getirmektedir. Organ nakli bekleyen hastalara organ sağlanamamasının ölümcül sonuçlara yol açabilmesi, bu yeniliklerin önemini kanıtlar niteliktedir. 3 boyutlu yazıcı teknolojisinin önemi sadece organ üretiminde değil, operasyon öncesi hazırlık aşamasında da görülmektedir. Bu teknoloji sayesinde doktorlar çektikleri MR’lar yardımı ile ameliyat edilecek bölgenin 3 boyutlu topografik haritasını oluşturmakta ve bunu 3D yazıcılar yardımı ile somut objeler haline getirerek basabilmektedirler. Bu sayede operasyon sırasında ne ile karşılaşacağını görmekte ve yol haritasını daha rahat çıkarmış olmaktadırlar. Yapılan bu prova ise operasyonun başarıyla sonuçlanmasına katkı sağlamaktadır.

Yapay zeka da tıbbi anlamda birçok yeniliği beraberinde getirmektedir. Yapay zeka yazılımları ile çalışan bilgisayar programlarından yakın bir gelecekte hastalar hakkındaki tüm muayene ve laboratuvar bulgularını girerek tanı ve tedavi önerisi alınabilecektir. Benzer şekilde hali hazırda bazı yapay zeka programları klinik çalışmalar için uygun olabilecek hastaların belirlenmesinde kullanılmaya başlanmıştır. Söz konusu programların henüz gelişme aşamasında olduğunu, gelecekte tıbbi kararların verilmesinde ve en uygun tedavinin seçilmesi konusunda hekimlere yardımcı olabileceği ancak duygusal ve sosyal etkileri değerlendirmede yetersiz kaldıklarından hekimlerin yerini almasının beklenmediğini söyleyebiliriz.

Tıbbi alanda 3d yazıcıların kullanım amaçlarını 3 maddede açıklayabiliriz:

·         Tıp fakültesi öğrencilerine yönelik anatomi eğitimini kişiselleştirerek, potansiyel olarak kadavra ihtiyacını ortadan kaldırmak,

·         Robotik sistemleri “eğitmek” için 3 boyutlu modelleri kullanarak otomatik cerrahi tekniğini geliştirmek,

·         Canlı dokuyla biyo-baskı gerçekleştirme suretiyle replasman organlar ve vücut parçaları üretmek

 

Gün geçtikçe dünya çapında bazı hastanelerde kurulan 3 boyutlu baskı laboratuvarları artmaktadır[6]. Ayrıca sivil toplum kuruluşlarının da teşvikiyle protez üretimi gittikçe artmakta ve özellikle çocuklar için üretilen protez el ve kollar çok düşük bir maliyetle ihtiyaç sahiplerine ulaştırılmaktadır. (Örgütlerin raporlarına göre şu ana dek yaklaşık 1800 protez teslimi yapılmıştır.) 3 boyutlu yazıcılar implant üretiminde de büyük gelişme sağlamıştır. Türkiye’de de 3 boyutlu implant üretiminde gelişme yaşanmaktadır ki en yakın örnek olarak Nisan 2018’de trafik kazasından dolayı kafatasında açıklıklar oluşan hastaya 3 boyutlu yazıcı ile üretilen titanyumdan oluşan kemik parçaları nakledilmiştir[7]. Yine Sabancı Üniversitesi’nde TÜBİTAK’ın da desteğiyle canlı hücreler kullanarak doku veya organların bir bölümünü 3 boyutlu yazıcılarla üretme çalışmaları yapılmaktadır.

 

Ülkemizdeki gelişmelerden hareketle, 3 boyutlu yazıcılar tarafından üretilen yapay organlar ve bu organların nakli ile ilgili doğabilecek hukuki ihtilaflar göz önüne alındığında hukuki bir inceleme yapılması gerektiği elzemdir. Mevcut mevzuatımızda 2238 Sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun dışında organ nakline yönelik başka bir hukuki düzenleme bulunmamaktadır. 1979 tarihli bu Kanun’da yapay organa yönelik bir hüküm bulunmadığı aşikar olsa da çıkabilecek tartışmalara ilişkin bazı yorumlar yapılabilir.

3 boyutlu yazıcılar tarafından üretilen organ ve dokular gerçek bir organ veya tıbbi cihaz niteliğinde kabul edilebilir. Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği veya 2238 Sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun kapsamında yeni hükümler eklenerek değerlendirebilir veyahut bunlar için yeni bir düzenleme getirilebilir. Tıbbi cihaz, yönetmelikte: “İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1) Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2) Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3) Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4) Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler” şeklinde tanımlanmıştır. Organ ve doku ise Kanun’da, “insan organizmasını oluşturan her türlü organ ve doku ile bunların parçaları” şeklinde tanımlanmıştır. Bu doğrultuda yapay organ ve dokuların Yönetmelik’teki tanıma daha uygun olabileceği düşünülse de doğal bir organ gibi kabul edilme ihtimalini de bertaraf etmemek gerekir.

2238 Sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun’un 10. maddesi uyarınca: “Organ ve doku alınması, taşınması, saklanması, aşılanması ve nakli ile yurt dışından temin edilmesi, Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilmiş gerekli uzman personel ve donanıma sahip kurumlarca yapılır.”

Kişilik haklarımız gerek Anayasa’mızda gerek TCK’de gerek MK, BK gibi özel kanunlarımızda gerekse uluslararası hukuk metinlerinde (İnsan Hakları Evrensel Beyannamesi, Avrupa İnsan Hakları Sözleşmesi vs.) korunma altına alınmıştır. Kişilik hakkını oluşturan temel kişisel değerlere kişilerin organ ve dokularını örnek gösterebiliriz[8]. Bundan yola çıkarak, 3 boyutlu yazıcılardan organ ve doku üretimi yapıldığında, bu üretimin devlet eliyle veyahut devlet eliyle olmasa da devlet kontrolünde yapılması gerektiği söylenebilir.

 

            2238 Sayılı Kanun’un 3. maddesi uyarınca: “Bir bedel veya başkaca çıkar karşılığı, organ ve doku alınması ve satılması yasaktır.”

            Organ bağışı ve organ nakli[9] farkındalığının yetersizliği sonucu organ yetmezliği nedeniyle hayatını kaybeden insan sayısının fazlalığı göz önüne alındığında -ki 2017 istatistiklerine göre yılda ortalama 60 bin hasta diyalize giriyor, her yıl yaklaşık 5 bin yeni hasta ekleniyor ve yılda ortalama sadece 3 bin kişi böbrek nakli olabiliyor- yapay organ üretiminin büyük bir umut kaynağı olduğu görülmektedir. Günümüzde bu yetersizlik sebebiyle “organ bağışı”, bağış niteliğinden sapabilmekte, bir ticaret haline dönüşebilmektedir.

Devlet eliyle veya devlet kontrolüyle yapay organ üretimi yasa dışı yollarla yapılan organ ve doku ticaretini azaltır mı? Yoksa başka bir boyuta mı taşır? 3 boyutlu yazıcılar sayesinde organ bağışı oranının artacağı aşikar olsa da gerekli tıbbi, teknik bilgiye ve yazıcıya sahip olan kişilerce organ ve doku üretimi sağlandığında günümüzdeki merdiven altı hastanelerde yapılan yasa dışı nakillere veya sadece ekonomik gücü bulunanların bu tedaviye erişebilmelerine yani geniş anlamda organ ve doku ticaretine benzer durumlar ortaya çıkabilir. Günümüzde bu yasa dışı nakillere sebep olan organ bağışı yetersizliğidir. Gelecekte nakil bekleyen hastaların yasa dışı yollardan umut bekleyip beklemeyeceğini 3 boyutlu yazıcılardan sağlanan verim ölçüsünde değerlendirebileceğiz. “Verim” kavramını; 3 boyutlu yazıcılardan üretilen organ ve dokuların insan bedenine uyum sağlayabilmesi ve tedaviyi tamamlayabilmesi olarak açıklayabiliriz. Ancak bu verimin sağlanabilmesi için şüphesiz ki büyük ölçüde bir bütçeye ve çalışmaya ihtiyaç vardır. Gerekli olan bütçe veya çalışma bizzat devlet tarafından sağlanabilir ve devlet yapay organ üretimini KİT’ler aracılığıyla gerçekleştirebilir.

2238 Sayılı Organ ve Doku Alınması, Saklanması, Aşılanması ve Nakli Hakkında Kanun’un 14. Maddesinin 1. fıkrası uyarınca: “Bir kimse sağlığında vücudunun tamamını veya organ ve dokularını, tedavi, teşhis ve bilimsel amaçlar için bıraktığını resmi veya yazılı bir vasiyetle belirtmemiş veya bu konudaki isteğini iki tanık huzurunda açıklamamış ise sırasıyla ölüm anında yanında bulunan eşi, reşit çocukları, ana veya babası veya kardeşlerinden birisinin; bunlar yoksa yanında bulunan herhangi bir yakınının muvafakatiyle ölüden organ veya doku alınabilir.”

Görüldüğü üzere Kanun, ölüden organ veya doku alınabilmesini sıkı şartlara tabi tutmuştur. Burada doğabilecek sorun, ölüden alınacak organ veya dokunun daha önce aynı kişiye 3 boyutlu yazıcı tarafından üretilip nakledildiği ihtimalinde ortaya çıkabilir. Devlet, marjinal fayda düşüncesiyle daha önce ürettiği organ veya dokunun nakledildiği kişinin ölümü durumunda, bu sıkı şartları hafifletebilir mi? Bu soruya cevap verebilmek için aslında yukarıda da belirtilen tanım sorununun çözülmüş olması gereklidir. Ayrıca bu sıkı şartların getirilmesinin sebebi insan onuru ve ölünün hatırasına saygıdır. Her ne kadar organ ve doku yapay olsa da veya devletin kamu ekonomisi politikası bunu gerektirse de bu sebeplerle insan onurunun zedelenmesi ne kadar etik olacaktır?

 

D.   SONUÇ

            Hastanın geçebileceği sürecin neredeyse her evresinde teknolojinin payının ne denli büyük olduğunu görüyoruz. Hastanın hasta olduğundan şüphelenip hekime gitmeye karar vermesinden itibaren bu süreç başlıyor ve tedavisine eklenen her yeri tanıyla Kişisel Veri Koruma Hukukunun kapsamında daha da genişliyor. Dijitalleşmenin sağladığı imkanlar, sadece hastanın hekime kolayca ulaşıp tedavisini kolayca devam ettirebilmesiyle sınırlı olmayıp, tedavinin her aşamasında teknolojik araç gereç olarak da ortaya çıkıyor. Hatta hastanın ölümünden sonra bile -organ nakli tartışmasında görüldüğü üzere- çeşitli nedenlerle kendisini göstermeye devam ediyor.

Şu ana dek birçok ilkel ve geleneksel yöntem teknoloji sayesinde rafa kaldırılmış, kamu sağlığı daha güvenilir şekilde korunmaya başlanmıştır. Her yeni gün eklenen dijital gelişmelerin sağlık sektöründe ne büyük bir heyecana yol açtığını, tedavisi mümkün olmayan veya gerekli imkanı bulunmayan hastalara bu sayede bulunabilecek çözümleri düşündüğümüzde kolayca anlayabiliriz. Özellikle yapay organ gelişmesinin önümüzdeki yıllarda sağlık dünyasının büyük bir sorunu olan organ nakli ve bağışının yetersiz olmasına çözüm olabileceği ve hatta sağlık dünyasına bir devrim yaratacağı aşikar.

 

KAYNAKÇA

Kılıçoğlu, Ahmet, “Organ Nakli ve Doku Alınmasının Hukuksal Yönleri”, Türkiye Barolar Birliği Dergisi, S:2 (1991)http://tbbdergisi.barobirlik.org.tr/m1991-19912-1009

Nalbantoğlu, Lerzan, “Kişisel Sağlık Verilerinin İşlenmesi ve Mahremiyetinin Sağlanması Hakkında Yönetmelikte Yapılan Değişiklikler”, The Deloitte Times, Şubat, 2018 “https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/tr/Documents/the-deloitte-times/TDT_Subat%202018_hukuk.pdf

Özbek, Veli Özer, Doğan, Koray Bacaksız, Pınar, Tepe, İlker, Türk Ceza Hukuku Özel Hükümler, Ankara 2017

http://www.blogteb.com/uzayda-eviniz-hazir-bina-insa-edebilen-uc-boyutlu-yazicilar-geliyor/

http://www.haberturk.com/organ-nakli-yetersizligi-her-yil-5-bin-kisinin-hayatini-kaybetmesine-yol-aciyor-1723185

http://www.ikiteknik.com/makale/3_boyutlu_yazici_nedir_ve_yazicilar_nasil_kullanilir.aspx http://3dprintturkey.org/assets/uploads/ebook_3DPT2016.pdf

http://www.machinedesign.com/3d-printing/look-future-medical-3d-printing-part-1

http://www.webtekno.com/bilim-haberleri/3d-yazici-organ-uretimi-h11837.html

http://www.yenicaggazetesi.com.tr/turkiyede-bir-ilk-parcalanan-kafatasina-uc-boyutlu-tedavi-190000h.htm

https://medium.com/@HipoDoc/3d-yaz%C4%B1c%C4%B1lar-ve-sa%C4%9Fl%C4%B1k-alan%C4%B1ndaki-uygulamalar%C4%B1-87e64500b005

https://www.asme.org/engineering-topics/articles/manufacturing-design/top-5-ways-3d-printing-changing-medical-field

https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2018/01/17/how-3d-printing-could-change-the-health-industry/#1282a75b51ce

https://www.medikalakademi.com.tr/3-d-yazici-yoluyla-karaciger-nakli-yapilmaya-baslandi/

 

Ezgi Tuna

Anadolu Üniversitesi Hukuk Fakültesi